Evaluación de la Calidad de Tabletas de Glibenclamida de Patente con Tabletas de Glibenclamida Intercambiables de Venta en la Ciudad de Guanajuato

Abstract

Introducción: En México, la Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tiene una alta incidencia y conlleva a un alto gasto en su tratamiento, la Glibenclamida es utilizada para el tratamiento de la DM2 y como alternativa se puede utilizar medicamentos intercambiables que deben cumplir con parámetros de calidad, seguridad y eficacia farmacológica. Materiales y Métodos: Se evaluó la solubilidad de Glibenclamida en diferentes soluciones: fosfatos pH 9.5 y 7.4, HCl 0.1 N, metanol-fosfatos pH 9.5 1:10, etanol-fosfatos 1:10, y borato de sodio pH 9.6. Posteriormente se realizó el perfil de disolución de tabletas de Glibenclamida con el medio de disolución de borato de sodio pH 9.6. A la par, se les determinó: dureza, friabilidad, uniformidad de peso y tiempo de desintegración. Resultados: Las tabletas de Glibenclamida de 5 mg evaluadas cumplieron con los ensayos de calidad realizados. En cuanto al perfil de disolución, al comparar los medicamentos intercambiables contra patente, el % de disolución a los 15 min aún no se encontraba al 85 %, posteriormente se calculó el F2. Conclusión: Normativamente las tabletas de Glibenclamida de 5 mg cumplen las pruebas de control de calidad farmacéutico; en el perfil de disolución, ambos medicamentos evaluados presentaron solubilidad similar.